最新版ISO 9001已经发行，它被定义为ISO 9001:2015。新版本标志这一重要的质量管理标准取得重大进步。ISO 9001:2015符合统一的高层次结构(HLS)，适用于所有ISO业务管理标准，它包含下列子标题：
• 范围
• 引用标准
• 术语和定义
• 组织结构
• 领导方式
• 计划
• 支持
• 操作
• 性能操作
• 改进

　　此格式已用于ISO55001资产管理系统，也是ISO14001环境管理系统未来的格式，并计划将用于ISO45001职业健康安全管理系统。

　　这种新结构未确定标准要求，可能给将质量手册改为旧版本的企业带来不便。但是，它可以使所有ISO业务管理标准统一格式，从而改善将来各标准的明确性和适用性。

　　其中有些重要的改善之处如下：

领导方式

　　质量管理体系通常被视为官僚型的管制结构，而非如领导力般鼓舞人心的竞技场。大约在半个世纪以前，质量管理之父W. Edwards Deming就指出：“放弃使用目标性、替代性的领导力进行管理”。他抓住了重点，虽然程序和目标是最基本的要求，但它们也从属于领导方式。修订的标准需要进行顶级管理，以证明其在质量方面的领导力，并详细描述在认证组织中非常重要的十个领导力属性。

组织结构

　　新标准规定要求以确定与组织目标和战略方向相关的外部和内部问题，这是ISO 9001作为综合业务管理标准的新型拓宽版本，不仅只关注方法和程序。

程序操作环境

　　新标准要求组织考虑资源管理“较为温和”的方面，例如员工的心理和社会环境。与体系的早期机械管理相比，此标准在人员管理方法上取得了长足发展。

风险和机遇

　　此标准要求在整个计划、复审和改进阶段都要有风险意识，这尤其放松了此方法对预防措施的规范性，比以前版本的灵活性更强，也将“机遇”的定义作为一个因素包含在内。该组织的计划程序必须包括不仅注重风险，还注重机遇的措施，这类机遇可能包含吸引客户、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产力的潜力。

文档信息

　　此标准还放松了文档体系结构和内容的规范性，关于文档的专用名词，如：记录、质量手册、程序等，全部由“文档信息”代替。该组织现在能确定文档信息的格式和定义，当标准仅指代“信息”时，则将由组织确定是否将此信息归档。

适用性

　　除此标准的要求外，不再引用任何“除外责任”，但组织必须考虑此标准对其活动的适用范围，并考虑组织结构、利益各方要求及实际的产品和服务。但是，如果组织能证明其决定不会导致无法实现产品和服务的一致性，则其便可决定不遵照相关要求。

　　此版ISO 9001是一次进步重大的标准，其范围更广、更加灵活，可确保有效管理交付产品和服务的质量，上述内容仅是此标准的创新方面。见证ISO 9001认证组织和认证实体如何采用此方法将是一件值得期待的事情。

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标准论坛
作者：Paul Huyton，MFN全球课程导师
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